18091874298
詳細介紹
藥用級山梨醇 藥品評審登記A狀態
山梨醇
C6H14O6 182.17
[50-70-4]
本品為D-山梨糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三l甲烷或乙m中不溶。
比旋度 取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量，振搖使全溶解，用水稀釋至刻度（如溶液不澄清，應濾過），依法測定（通則0621），比旋度應為+4.0°至+7.0°。
【鑒別】?。?/span>1）取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。
?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1278圖）一致。
【檢查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯淡紅色。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在(必要時，可滴加溴化鉀溴試液)，并隨時補充蒸發的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查(通則0822第一法)，應符合規定(0.0002%)。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉(鉀)溶液［取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉(鉀)溶液(2.3→1000)110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6。
【類別】 藥用輔料，溶劑和穩定劑等。
【貯藏】 遮光，密封保存。
藥用級山梨醇 藥品評審登記A狀態
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