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詳細介紹
藥用輔料二甲硅油 醫用藥用級二甲硅油 符合15版新藥典
藥用輔料二甲硅油 醫用藥用級二甲硅油 符合15版新藥典
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二甲硅油
來源：四部 分類：藥用輔料
二甲硅油
Erjiaguiyou Dimethicone
[9006-65-9]
本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個型號。
【性狀】本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭。
本品在、甲苯、乙酸乙酯、中極易溶解，在水或乙醇中不溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時應符合附表的規定。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時應符合附表的規定。
黏度 本品在25℃時的運動黏度（通則0633*法，毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法）應符合附表的規定。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，后遺留白色殘渣。
（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集10圖）*。
【檢查】酸堿度 搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應消失。
礦物油 取本品，與對照溶液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長范圍內測定吸光度，應不得過0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小時，減失重量不得超過附表規定的限度（通則0831）。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】按衰減全反射紅外光譜法，在4000～700cm-1波數掃描樣品與對照品的紅外光譜，計算在1259cm-1波數附近的吸收度（以峰高計），按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）
式中 Au為樣品的吸收度；
As為對照品的吸收度；
Du為樣品在25℃時的相對密度；
Ds為對照品在25℃時的相對密度。
【類別】藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等。
【貯藏】密封保存。
附表 相對密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
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標示黏度（mm2/s） 黏度（mm2/s） 相對密度 折光率 干燥失重（%）
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20 18～22 0.946～0.954 1.3980～1.4020 20.0
50 47.5～52.5 0.955～0.965 1.4005～1.4045 2.0
100 95～105 0.962～0.970 1.4005～1.4045 0.3
200 190～220 0.964～0.972 1.4013～1.4053 0.3
350 332.5～367.5 0.965～0.973 1.4013～1.4053 0.3
500 475～525 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
750 712.5～787.5 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
1000 950～1050 0.967～0.975 1.4013～1.4053 0.3
12500 11875～13125 -- 1.4015～1.4055 2.0
30000 27000～33000 0.969～0.977 1.4010～1.4100 2.0
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